Anforderungen der DIN EN ISO 13485 für die Hersteller von Medizinprodukten

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten verpflichtet den Hersteller oder den verantwortlichen Importeur zur CE – Kennzeichnung. Entsprechende Regelungen sind in Europa mit der CE Richtlinie für Medizinprodukte festgelegt und in Deutschland mit dem Medizinproduktegesetz übernommen. Unser Lehrgang zeigt die sich aus dem Medizinproduktegesetz  ergebenden Anforderungen für den Hersteller bzw. Importeur ergebenden Anforderungen und die sich daraus ableitenden Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Medizinprodukteberaters sowie Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte auf.

 

Lehrgangsbeschreibung

• Medizinprodukteberater
  • Medizinprodukterichtlinie und -gesetz
  • Aktuelle Normen
  • CE – Kennzeichnung
  • Anforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Medizinprodukteberaters
• Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
  • Behördliche Strukturen
  • Benannte Stellen
  • Informationssystem für Medizinprodukte
  • Anforderungen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Sicherheitsbeauftragten
• Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten
  • Klassifizierung der Medizinprodukte
  • Grundlegende Anforderungen
  • Risikoanalyse
  • Klinische Daten, klinische Bewertung, klinische Prüfung

 

Referent

Benno Zumschlinge, Berater für die Einführung von Qualitätsmanagementsystemen und zugelassener Qualitätsauditor für akkreditierte Zertifizierungsgesellschaften

 

Ort

86899 Landsberg a. Lech, Hinterer Anger 309/310

 

Lehrgangsgebühr

Euro 320,- (zzgl. MwSt.)